by The Associated Press
Por El Nuevo Día
La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el primer medicamento desarrollado específicamente para tratar la depresión posparto severa.
La agencia aprobó ayer Zulresso, de Sage Therapeutics, un medicamento intravenoso administrado durante 2 días y medio.
Sage dijo que Zulresso costará $34,000 sin seguro, más los costos de permanecer en un hospital o centro de infusión. Cada compañía de seguros determina si el tratamiento está cubierto por el seguro, que también establece los costos de desembolso, según el plan.
En un estudio financiado por la compañía de nuevas madres con depresión posparto moderada o grave, la mitad de las mujeres a las que se les administró Zulresso sufrieron una depresión que terminó en 2 días y medio, aproximadamente el doble de la tasa de las que recibieron un tratamiento ficticio en el grupo de comparación.
La depresión posparto afecta a cerca de 400,000 mujeres estadounidenses al año. A menudo, termina solo dentro de un par de semanas, pero puede continuar durante meses o incluso años. Puede tratarse con antidepresivos, que pueden demorar de seis a ocho semanas para funcionar y no ayudan a todos, ni con asesoramiento.
“La depresión posparto es una condición que, cuando es grave, puede poner en peligro la vida”, dijo en un comunicado la doctora Tiffany Farchione, de la División de Productos de Psiquiatría de la FDA. “Las mujeres pueden experimentar pensamientos sobre hacerse daño a sí mismas o a sus hijos”.
El ingrediente activo de Zulresso, brexanolona, imita a un derivado de la hormona progesterona de origen natural, cuyos niveles pueden caer después del parto. La infusión ayuda a restablecer los niveles normales y las emociones, según el presidente ejecutivo de Sage, el doctor Jeff Jonas.
Los efectos secundarios más comunes de la droga fueron somnolencia, mareos y dolores de cabeza. Algunas mujeres tenían problemas más serios, como desmayos y pérdida de conciencia.
Debido a que esos riesgos podrían causar lesiones, la FDA dijo que está restringiendo el uso de Zulresso a las instalaciones de atención médica certificadas donde las pacientes pueden ser monitoreadas de cerca durante la infusión.
Zulresso parece seguro para la lactancia materna, dijo la doctora Kimberly Yonkers, psiquiatra especializada en depresión posparto que dirige el Centro para el Bienestar de Mujeres y Madres de la Escuela de Medicina de Yale.
Ella espera que el medicamento se use para tratar casos graves y pacientes que no reciben ayuda de los antidepresivos.
“Dependerá de la disposición del paciente para ingresar a un centro de infusión y de que las aseguradoras estén dispuestas a pagar por esto”, agregó Yonkers.
Sage planea comenzar a vender la droga a fines de junio.
Se adelantó que está desarrollando un segundo tratamiento similar en forma de píldora, y Marinus Pharmaceuticals está probando tanto una terapia con píldoras como una terapia intravenosa.